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Ulipristalacetat
| Strukturformel | |||||||||
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| Allgemeines | |||||||||
| Freiname | Ulipristalacetat | ||||||||
| Andere Namen |
IUPAC-Nomenklatur: (8S,11S,13S,14R,17R)-17-Acetoxy-11-[4-(dimethylamino)phenyl]-19-norpregna-4,9-dien-3,20-dion | ||||||||
| Summenformel | C30H37NO4 | ||||||||
| CAS-Nummer | 126784-99-4 | ||||||||
| PubChem | 130904 | ||||||||
| ATC-Code | |||||||||
| Kurzbeschreibung |
weißer bis gelber Feststoff[1] | ||||||||
| Arzneistoffangaben | |||||||||
| Wirkstoffklasse |
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| Wirkmechanismus |
Progesteron-Rezeptormodulator | ||||||||
| Eigenschaften | |||||||||
| Molare Masse | 475,62 g/mol | ||||||||
| Aggregatzustand |
Feststoff[1] | ||||||||
| Löslichkeit | |||||||||
| Sicherheitshinweise | |||||||||
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| Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen. | |||||||||
Ulipristalacetat (Handelsnamen ellaOne und Ella) wird in der Gynäkologie als Pille danach zur Notfallkontrazeption eingesetzt. In geringerer Dosis wird es unter dem Handelsnamen Esmya zur Behandlung von gutartigen Tumoren der Gebärmutter verwendet.[3] In den Ländern der EU ist ellaOne seit 2009,[4] Esmya seit 2012 zugelassen.
Wirkprinzip
Die erwünschte Wirkung von Ulipristalacetat beruht auf der Hemmung der Bindung des körpereigenen Gestagens Progesteron an den zugehörigen Rezeptoren. Dadurch kann sowohl der Eisprung bei der Frau verhindert oder verzögert als auch die tumorfördernde Wirkung von Progesteron auf Uterusmyome unterdrückt werden.[1][3]
Eine zusätzliche kontrazeptive Wirkung durch Hemmung der Einnistung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutterschleimhaut wird diskutiert.[5]
Anwendungsgebiete
Notfallkontrazeption
Ulipristalacetat kann bis zu 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen angewandter Verhütungsmittel zur Notfallkontrazeption eingesetzt werden. Zu dieser Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft wird eine Tablette EllaOne bzw. Ella zu 30 mg Ulipristalacetat frühestmöglich als Einmaldosis verabreicht. Die Wirksamkeit des Präparats ist unabhängig von der Einnahme zu oder außerhalb einer Mahlzeit gegeben. Kommt es innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen, muss das Präparat nochmals eingenommen werden. Ulipristalacetat ist zur routinemäßigen Schwangerschaftsverhütung nicht zu verwenden.[6] Es ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter einschließlich Jugendlicher geeignet. Hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber der Anwendung durch Erwachsene wurden keine Unterschiede festgestellt.[7]
Behandlung gutartiger Gebärmuttertumore
Zur Myombehandlung wird erwachsenen Frauen vor der Menopause während einer Frist bis zu drei Monaten täglich eine Tablette Esmya zu fünf Milligramm Ulipristalacetat verabreicht; die Behandlung beginnt in der ersten Woche des Menstruationszyklus. Bei unzureichender Wirkung kann die Behandlung einmal wiederholt werden. Durch die Abschirmung der Progesteronaktivität werden die Tumorzellen abgetötet, was zur Schrumpfung des Myoms und einem Rückgang seiner Auswirkungen führt. In entsprechenden Studien wurde Ulipristalacetat eine ähnlich hohe Wirksamkeit wie Leuprorelin bescheinigt.[3]
Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit mit und ohne Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Muskel- und Rückenschmerzen, Müdigkeit und Menstruationsbeschwerden. Seltener traten unter der Behandlung mit Ulipristalacetat Stimmungsschwankungen, Appetitstörungen, Migräne, Sehstörungen, Akne, Juckreiz, Fieber oder Hitzewallungen auf.[6]
Die bisherigen Erfahrungen mit Überdosen von Ulipristalacetat sind begrenzt. In der Vergangenheit wurden Einzeldosen bis zu 200 mg ohne ernsthafte Folgen überstanden.[6]
Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Efavirenz, Phosphenytoin, Nevirapin, Oxcarbazepin, Primidon, Rifabutin, Ritanovir, Johanniskrautpräparaten und dem gleichfalls als Pille danach geeigneten Levonorgestrel wird nicht empfohlen. Ulipristalacetat kann die Wirkung anderer hormoneller Verhütungsmittel auf alleiniger Gestagen- und/oder Gestagen-Estrogen-Basis abschwächen.[6]
Die Substanz darf nicht bei bekannter Allergie gegen Ulipristalacetat angewendet werden. Ein Übertritt in die Muttermilch mit der Gefahr des Auftretens von Wirkungen beim Säugling findet statt, weshalb die Notfallverhütung mit Ulipristal in der Stillzeit nicht empfohlen ist. In der Therapie gutartiger Gebärmuttertumoren ist Ulipristal in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Vorsichtshalber sollten während der Behandlung Kraftfahrzeuge nicht geführt und Maschinen nicht bedient werden, auch wenn die Auswirkung auf die Reaktionsfähigkeit als geringfügig bis moderat eingeschätzt wird und nur selten über Sehstörungen berichtet wurde.[6]
Verkaufsabgrenzung
Rechtslage bis 2014
In den Ländern der Europäischen Union unterlag Ulipristalacetat seit seiner Einführung der Verschreibungspflicht. Nach Angaben der Europäischen Arzneimittelbehörde lag ein Antrag über die EU-weite Entlassung des Ulipristalacetat-haltigen Medikamentes EllaOne aus der Rezeptpflicht vor.[8] Eine Rezeptfreistellung von Präparaten durch die EU ist auch gegen den Willen der einzelnen Mitgliedsstaaten möglich, da die Zulassung (anders als im Fall Levonorgestrel) auf gesamteuropäischer Ebene erfolgt ist.[9] In Großbritannien und Nordirland wurde Ulipristalacetat im Rahmen eines Versuchs als apothekenpflichtiges Arzneimittel rezeptfrei abgegeben (Stand vom 25. Juli 2014).[10]
Wegfall der Rezeptpflicht
Am 8. Januar 2015 beschloss die EU-Kommission die EU-weite Aufhebung der Rezeptpflicht für ellaOne. Die Umsetzung erfolgte in Deutschland mit Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) mit Wirkung vom 14. März 2015. Die Herstellerfirma HRA Pharma erklärte, das Präparat werde in Deutschland ab diesem Tag in den Apotheken rezeptfrei abgegeben.[11] In Polen wurde die Rezeptpflicht umgehend aufgehoben, woraufhin ellaOne nach kurzer Zeit ausverkauft war.[12]
Am 26. Februar 2015 beschloss der deutsche Bundestag die Kostenübernahme durch die Krankenkasse für Patientinnen unter 20 Jahren zum 1. März und die rezeptfreie Abgabe ab dem 15. März; am 6. März 2015 bestätigte der deutsche Bundesrat die Entscheidung.[13] Die Abgabe im Versandhandel ist nicht erlaubt. Die direkte Bewerbung des Präparats gegenüber Patientinnen ist verboten.[14] Die Abgabe an Jugendliche ab 14 Jahren ist auch ohne Einwilligung der Erziehungsberechtigten zugelassen.[15]
In Form des Präparats Esmya bleibt Ulipristalacetat weiterhin verschreibungspflichtig.
Vertriebsweg
Die Anwendung von Ulipristalacetat gilt nach deutschem Recht nicht als Schwangerschaftsabbruch (§ 218 Abs. 1 Satz 2 StGB), da kein nachweislicher Ausstoß der befruchteten Eizelle aus der Gebärmutterschleimhaut stattfindet und die Schwangerschaft rechtlich erst mit der Einnistung der Eizelle in der Gebärmutter beginnt. Dementsprechend ist ein Sondervertriebsweg nach § 47a AMG nicht vorgesehen und das Präparat wird in der Apotheke direkt an die Patientin abgegeben.
Kritik
Unter Berufung auf die unbewiesene Behauptung, Ulipristalacetat verhindere die Einnistung befruchteter Eizellen in der Gebärmutter oder führe zur Abstoßung bereits eingenisteter Eizellen, schreiben Teile der Lebensrechtsbewegung und der römisch-katholischen Kirche dem Mittel eine „frühabtreibende Wirkung“ und ein der „Abtreibungspille“ Mifepriston ähnliches Wirkprinzip zu (siehe hierzu auch behauptete Wirkung).[16] Die zuständige Europäische Arzneimittelagentur gibt hingegen an, dass vier Schwangerschaften nach Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Ulipristalacetat nachweislich mit normalen Lebendgeburten endeten, so dass die Substanz nicht als Mittel zum Schwangerschaftsabbruch gilt. Im übrigen verweist die Agentur darauf, dass nur wenige Versuchsdaten hierzu vorliegen.[6]
Einzelnachweise
- ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 CHMP ASSESSMENT REPORT (PDF)
- ↑ Diese Substanz wurde in Bezug auf ihre Gefährlichkeit entweder noch nicht eingestuft oder eine verlässliche und zitierfähige Quelle hierzu wurde noch nicht gefunden.
- ↑ 3,0 3,1 3,2 European Medicines Agency: Esmya, INN-Ulipristal, abgerufen am 23. Juni 2014. (PDF).
- ↑ Wirkmechanismus der Pille danach. Pro Familia, undatiert. (PDF).
- ↑ B. Mozzanega, S. Gizzo, S. Di Gangi, E. Cosmi, G. B. Nardelli: Ulipristal acetate: critical review about endometrial and ovulatory effects in emergency contraception. In: Reproductive sciences (Thousand Oaks, Calif.). Band 21, Nummer 6, Juni 2014, S. 678–685, doi:10.1177/1933719113519178, PMID 24440997 (Review).
- ↑ 6,0 6,1 6,2 6,3 6,4 6,5 European Medicines Agency: Summary of Product Characteristics: EllaOne. Englischsprachige PDF-Datei.
- ↑ Europäische Arzneimittelagentur: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EllaOne 30 mg. auf ema.europa.eu, S. 3.
- ↑ EU erwägt Aufhebung der Rezeptpflicht für „Pille danach“, Ärzteblatt vom 24. Februar 2014.
- ↑ Pille danach: Europäische Arzneimittelbehörde prüft Freigabe von "Ellaone", Spiegel online, 24. Februar 2014.
- ↑ Emergency Contraception Availability in Europe, European Consortium for Emergency Contraception, undatiert, Abruf am 25. Juli 2014.
- ↑ Jutta Pradel: EllaOne: Quarantäne vorzeitig aufgehoben apotheke ad-hoc, 13. März 2015.
- ↑ Julia Szyndzielorz: Polen streitet über die Pille danach. Welt online, 2. Februar 2015.
- ↑ Bundesrat stimmt rezeptfreier "Pille danach" zu. Süddeutsche Zeitung vom 6. März 2015.
- ↑ § 10 Heilmittelwerbegesetz.
- ↑ Bundesapothekerkammer: Rezeptfreie Abgabe von Notfallkontrazeptiva („Pille danach“), S. 10. Stand vom 28. Januar 2015, Abruf am 27. Februar 2015.
- ↑ Neue ‚Pille danach‘: IMABE-Institut warnt vor Freigabe. kath.net, 12. April 2014.
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